中国抗癌新药首次获批在美上市

2019-11-29 16:29:31来源:海外网
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日前,百济神州公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼也成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是发病率增速最快的恶性肿瘤之一。《柳叶刀》2018年调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。

泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂,目前正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据。作为这项关键性2期临床研究的首席研究者,北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授表示:“作为临床肿瘤医生,能够参与并见证本土自主研发的新药首次在FDA获准上市,我感到非常欣慰。这代表着我国的医药创新能力和研究水平得到国际肯定,我们不仅能为中国患者研发新药,也能为世界提供中国的治疗方案,让更多国家的患者受益。”

截至目前,泽布替尼在全球启动的临床试验累计超过20项,临床试验覆盖的国家超过20个,全球范围内超过1600位患者接受了泽布替尼的治疗。(珏晓)

《 人民日报海外版 》( 2019年11月29日   第 09 版)


责编:纪爱玲

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